你可以信赖的监管专家

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监管策略和支持,以满足您的特定需求

全球监管要求 在体外 诊断(IVD)是不断发展和经常分歧.  寻求IVD(联合)开发和商业化的公司需要一个成熟而灵活的合作伙伴,可以减少业务, 项目, 还有时间线风险. 近20年来, 十大博彩官网app下载提供全面的监管事务咨询和服务, 识别, 应对新出现的挑战,为我们的客户获得监管许可或批准.

我们的专业领域是全球监管咨询

凭借我们在诊断开发各个方面的广泛知识, 试验, 以及监管审批程序, 我们提供全面的端到端支持——从监管策略和协议开发到上市前和上市后提交活动.

全面服务法规事务十大博彩官网app下载

  • 监管要求的战略评估-全球vs. 当地的
  • 提交类型(年代)
  • 数据需求
  • 质量体系要求
  • 时间的发展

  • 预期用途/预期目的陈述的开发
  • 谓词设备识别
  • 设备分类
  • 设备编码和分类(GIVD, GMDN, EMDN, NBOG)
  • 合格评定及要求

  • 上市前提交开发
    •  美国(FDA)
      • Pre-submissions
      • 研究风险判定(SRD)
      • 研究器械豁免(IDE)
      • 突破性设备名称(BDD)
      • 紧急使用授权(EUAs)
      • 人道主义使用设备(HUD)/人道主义设备豁免(HDE)
      • 上市前通知(510(k))
      • 新创 分类的要求
      • 上市前批准申请(PMA)
    •  加拿大卫生部IVD医疗器械许可证(MDL)
    •  EU (IVDR准备就绪  & 合规)
      • IVDR技术文件准备
      • GIVD, GMDN, EMDN, NBOG代码
      • IVDR实施支持
        • 技术文件支持和准备
        • 辅助诊断性能评估支持和附件XIV文件准备
    •  EUDAMED支持
      • 设备和参与者注册
      • 基本的uddi - di、uddi - di和uddi - pi
  • 质量体系支持
  • 上市后的支持

  • 模拟检查
    •  质量体系审核执行(FDA QSR, ISO 13485等.)
    •  检查和审计准备(FDA,公告机构,ANVISA等.)
  • 标准操作程序的开发和审查
  • 监管机构联络-会议促进
  • 培训
  • 收购前的尽职调查评估

  • 监管智能-改变监管要求
  • 影响/差距评估和过渡战略
  • 补救的建议
  • 决策树分析支持

结果证明了这一点

我们拥有丰富的监管经验,包括超过500份全球提交,包括ide和预提交, 新创 分类, 510(k)s, pma, 以及CLIA对符合ivdr的技术文档提交和PDMA注册的豁免. 更重要的是, 十大博彩官网app下载通过了ISO 9001:2015认证, 确保我们按照最高的科学标准提供支持和服务——这是选择合适的监管事务合作伙伴的重要区别.

箭头 一只戴着手套的手拿着两个小塑料瓶放在实验台上, 它有一个小瓶架和一个井板. 箭头