监管策略和支持，以满足您的特定需求
全球监管要求 在体外 诊断(IVD)是不断发展和经常分歧. 寻求IVD(联合)开发和商业化的公司需要一个成熟而灵活的合作伙伴，可以减少业务, 项目, 还有时间线风险. 近20年来, 十大博彩官网app下载提供全面的监管事务咨询和服务, 识别, 应对新出现的挑战，为我们的客户获得监管许可或批准.
我们的专业领域是全球监管咨询
凭借我们在诊断开发各个方面的广泛知识, 试验, 以及监管审批程序, 我们提供全面的端到端支持——从监管策略和协议开发到上市前和上市后提交活动.
全面服务法规事务十大博彩官网app下载
- 监管要求的战略评估-全球vs. 当地的
- 提交类型(年代)
- 数据需求
- 质量体系要求
- 时间的发展
- 预期用途/预期目的陈述的开发
- 谓词设备识别
- 设备分类
- 设备编码和分类(GIVD, GMDN, EMDN, NBOG)
- 合格评定及要求
- 上市前提交开发
- 美国(FDA)
- Pre-submissions
- 研究风险判定(SRD)
- 研究器械豁免(IDE)
- 突破性设备名称(BDD)
- 紧急使用授权(EUAs)
- 人道主义使用设备(HUD)/人道主义设备豁免(HDE)
- 上市前通知(510(k))
- 新创 分类的要求
- 上市前批准申请(PMA)
- 加拿大卫生部IVD医疗器械许可证(MDL)
- EU (IVDR准备就绪 & 合规)
- IVDR技术文件准备
- GIVD, GMDN, EMDN, NBOG代码
- IVDR实施支持
- 技术文件支持和准备
- 辅助诊断性能评估支持和附件XIV文件准备
- EUDAMED支持
- 设备和参与者注册
- 基本的uddi - di、uddi - di和uddi - pi
- 美国(FDA)
- 质量体系支持
- 上市后的支持
- 模拟检查
- 质量体系审核执行(FDA QSR, ISO 13485等.)
- 检查和审计准备(FDA，公告机构，ANVISA等.)
- 标准操作程序的开发和审查
- 监管机构联络-会议促进
- 培训
- 收购前的尽职调查评估
- 监管智能-改变监管要求
- 影响/差距评估和过渡战略
- 补救的建议
- 决策树分析支持
结果证明了这一点
我们拥有丰富的监管经验，包括超过500份全球提交，包括ide和预提交, 新创 分类, 510(k)s, pma, 以及CLIA对符合ivdr的技术文档提交和PDMA注册的豁免. 更重要的是, 十大博彩官网app下载通过了ISO 9001:2015认证, 确保我们按照最高的科学标准提供支持和服务——这是选择合适的监管事务合作伙伴的重要区别.
