确保质量、一致性和完全符合法规
在波弗特, 我们认识到确保质量的极端重要性, 安全, 还有你临床试验的诚信. 这就是为什么我们的整个组织和文化都建立在对质量和性能的坚定承诺之上——这是我们为客户做一切事情的首要原则. 我们的团队由熟练的GxP专业人员组成，提供专家指导并帮助您的程序取得成功.
品质保证服务
我们的团队将帮助您评估, 完善, 并实施最佳的质量管理程序，以支持您的研究或制造计划的各个方面.
- Fda (21 CFR 820)， iso 9001, iso 13485, ivdr
- 质量体系过程、联系和相互依赖的识别
- 风险管理活动
- SOP和模板的编写和审核
- SOP执行及员工培训
- 卡帕的过程
- 质量体系审核
- 质量体系维护
- 通知体选择
十大博彩官网app下载提供全面的质量体系评估和支持，与问题预防的概念相一致.
- 新的市场进入
- 符合不断变化的法规和行业标准
- 过渡管理(e.g.、CAP/CLIA至21 CFR 820、ISO 13485或IVDR)
- 质量体系评估和支持
- 对适用的质量标准和法规要求进行差距分析
- 贯穿产品生命周期的风险管理
- 质量体系的设计和实施
- 质量体系培训
- SOP的设计、协调和实施.
- 纠正和预防措施(CAPA)管理
- 根本原因分析
- 跟踪卡帕
- 分析关键趋势
- 防止不符合的重复发生
- 报告以促进持续改进
- 评估和/或编制CAPAs的有效性度量
我们知道监管机构在寻找什么，以及您如何最好地计划和促进审查和检查，以帮助确保研究和数据的完整性.
- 临床场地审核
- 供应商资格和评估
- 审核计划和报告的编制
- 与员工面谈
- 文档评审
- 内部和外部审计包括:
- 质量体系规范(QSR)
- 良好临床实践(GCP)
- 良好生产规范(GMP)
- BIMO筹备和调查现场审计
- 供应商审核
十大博彩官网app下载在帮助企业成功应对监管检查方面拥有丰富的经验.
- FDA (QSIT, BIMO)，公告机构，JPAL, CAP/CLIA
- 模拟审计/规管视察
- 对保荐人员进行检验准备培训
- 参与检验
- 监管检查调查员现场培训
- 监管检查响应管理