你真的准备好实施IVDR了吗?
作为诊断开发人员, 你就知道从IVDD到IVDR的过渡仍然充满挑战. 实施法案的缓慢铺开, 统一的标准, 指导加上缺乏公告机构继续影响所有利益相关者，并增加商业化努力的风险.
十大博彩官网app下载的专业知识可以有效地解决您的IVDR实施挑战，从质量体系要求到性能评估，并贯穿产品的整个生命周期. 我们的团队将为现有和新产品创建一个清晰和可操作的路线图，以满足新的法规和指南.
过渡性规定时间表
综合IVDR服务
十大博彩官网app下载提供战略和技术指导，以协助IVDR认证过程的任何阶段的实施, 包括:
- 影响分析/差距评估
- 转型策略
- 过渡性供应要求
- 远距离销售要求
- 标准操作程序(SOP)和模板开发
- 法规遵从策略
- 设备分类
- 集成唯一设备标识符(UDI)需求
- 风险管理和收益-风险分析
- 新的临床证据要求指南
- 遗留产品数据审查
- 绩效评估计划/报告(PEP/PER)
- 分析性绩效报告
- 临床表现计划/报告
- 科学有效性报告
- 临床表现研究计划(CPSP)
- 伴随诊断性能评估支持，包括附件XIV应用和EMA会诊程序指导
- 预期目的/索赔审查
- 使用要求的标签和说明
- 适用的标准
- UDI需求和符号
- 基本UDI、UDI设备标识符(UDI- di)和UDI生产标识符(UDI- pi)
- 设备和参与者注册
- 预期目的发展
- 分类编码/分类(GIVD, GMDN, EMDN, NBOG)
- 符合性评估
- 设计和制造信息
- 通用安全和性能要求(GSPR)合格评定
- 收益-风险分析和风险管理
- 产品验证和确认
- 绩效评估计划和报告
- 分析性能
- 临床表现
- CPSP
- 科学性
- 绩效评估计划和报告
- 上市后监视系统。输入和依赖项的识别
- 上市后监控计划及报告
- 上市后业绩跟踪(PMPF)计划和报告
- 定期安全更新报告(PSUR)
- 安全性和性能摘要(SSP)
- 严重事件的报告，包括时间框架
- 趋势报告
- 严重事故分析
- 报告现场安全纠正措施(FSCA)和发布现场安全通知(FSN)
- 警戒数据分析
- 负责法规遵从性(PRRC)要求的人员
- 经济经营者(EOs)和设备注册
- 供应商控制(过程/方法)
- 同伴诊断
- 自我测试
- 近病人测试