体外注射经验让一切变得不同
十大博彩官网app下载是一家全球性的合同研究机构(CRO)，其宗旨只有一个——确保您的客户 在体外 诊断(IVD)或伴随诊断(CDx)产品成功上市. 我们的团队由专注于诊断的专家组成，他们指导了数百家赞助商完成监管的每一步, 临床, 质量过程.
我们有近20年的战略和运营成功经验，在独特的协议中导航, 最佳实践, IVD临床研究的依从性要求. 我们知道该问什么问题, 以及克服风险所必需的系统和控制, 帮助您遵循最清晰和最有效的途径获得监管许可或授权.
深入的知识和专业领域
- 专业使用
- 医生办公室实验室(POL)
- 护理点(POC)/近距离患者检测
- 直接面向消费者(DTC)
- 非处方/Rx家庭使用
- 自我测试
- CLIA豁免
- 510(k)
- 新创
- 上市前批准(PMA)和补充剂
- Pre-EUA /欧洲大学协会
- CLIA豁免
- Pre-sub / Q会议
- 研究器械豁免(IDE)
- 技术文件/档案
- 国际分类和合格评定
- 在体外 诊断规则(IVDR)
- 伴随和补充诊断
- 实验室开发的测试(LTDs)
- 侧流
- 微
- Dx分子
- 新一代测序
- 质谱分析
- 免疫测定
- 免疫组织化学(包含IHC)
- 荧光 原位 杂交(鱼)
- 流式细胞术
- 软件
- 人工智能/机器学习
- 传染性疾病
- 肿瘤学
- 心血管
- 胃肠病学
- 肾脏学
- 内分泌学
- 神经学
- 血液学
- 呼吸
- 妇女的健康