您的全球医疗设备开发合作伙伴

一个机械手臂拿着手术刀.

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十大博彩官网app下载的专业知识和共同致力于加速改变生活的创新,使医疗设备制造商能够实现最先进的技术. 我们支持我们的客户成功开发了数百种医疗器械产品,涵盖主要和利基治疗适应症. 

我们全面的临床试验服务提供所需的战略指导和卓越运营,以有效地引导您的医疗设备研究项目通过完整的开发过程. 我们还带来了数十年与监管机构沟通的经验,并确定如何最好地执行临床试点, 关键的, 以及上市后研究和收集数据,以支持您的产品提交给全球监管机构.

灵活的十大博彩官网app下载,更好地导航当今不断发展的设备格局

  • 临床试验管理
    • 协议开发
    • 选址、鉴定和选择
    • 现场合同和预算谈判
    • 中央实验室的选择和管理
    • 试验监测(场地启动 & 实施方案、临时监测、关闭场址)
      • 安全数据审查和报告
      • 数据安全监控板(DSMB)的准备与协调
      • 临床事件委员会(CEC)的准备和协调
  • 数据管理
    • eCRF发展
    • 数据库设计、构建、UAT、验证和发布
    • 数据审核和清理
    • 数据库锁定和传输
    • API设置和管理
  • 生物统计学
    • 统计分析计划(SAP和中期分析计划的编制)
    • 数据分析
    • 准备表格、清单和数字
    • 临床研究报告准备

  • 规管策略发展
  • 器械分类和合格评定
  • 谓词设备识别
  • 监管机构联络
  • 监管预提交/提交支持:
    • 早期FDA (CDRH)参与-提交前和ide前计划
    • 510(k)
    • 新创
    • 上市前批准(PMA)和补充剂
    • Pre-EUA /欧洲大学协会
    • CLIA豁免
    • 问提交
  • 技术文件/档案/IVDR技术文件(CElogo)
  • 医疗器械许可证(MDL)
  • 人道主义使用装置(HUD), 人道主义设备豁免(HDE), 突破性的设计支持
  • 研究器械豁免(IDE)
  • 分析测试需求,方案开发和评审
  • 上市后的支持

  • 质量管理体系的设计和实施
  • 质量体系规范(QSR)审核
  • 差距评估及补救
  • 检查准备
一位科学家拿着一个样本容器,在电脑屏幕上验证信息的准确性.

丰富的经验,以满足您独特的项目需求

医学专业

  • 心血管
  • 耳朵,鼻子和喉咙
  • 普通外科和重建外科
  • 综合医院
  • 妇女的健康
  • 眼科学
  • 整形

 

专业领域

  • 植入式设备
  • 手术工具、系统和附件
  • 药物输送装置
  • 诊断成像和监测设备
  • 医疗设备软件、无线系统和移动医疗应用
  • 人工智能和机器学习(AI/ML)