战略监管咨询旨在满足您特定的CDx需求
快速的技术进步和新的先例, 包括创新的试验设计和统计分析, 要求FDA加快新的监管指导步伐，以确保安全和高质量诊断的发展. 我们的监管专家了解伴随诊断(CDx)的独特和不断发展的前景, 并在帮助客户有效和高效地从概念到市场的中心.
有效的协调和计划旨在同时批准
CDx和治疗发展的相互依赖性也意味着协调至关重要. 在理想的情况下, 在治疗开发过程的早期就确定了伴随诊断的需求，以便将已验证的CDx纳入治疗性临床试验的设计. 然而, 对CDx的需求可能会在治疗产品开发的不同阶段发生变化. 此外，审查的差异可能会使同期的上市许可面临风险. 提交的治疗药物和生物制剂由FDA审查(在标准或优先审查时间表下). 相比之下，CDx pma的评论可能更难以预测.
我们的团队可以提供详细的计划，从诊断合作伙伴的选择和早期分析开发的考虑，到连接临床试验分析和可商业化CDx提交的策略. 我们提供端到端的十大博彩官网app下载，以促进成功审批，并采用敏捷的方法，使我们的客户具有洞察力，以便在您的项目发展过程中做出决策并适应变化.
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无缝支持，从可行性到批准和超越
得益于我们在CDx和辅助诊断批准方面的丰富经验, 我们在CDx联合开发过程中提供指导. 我们的市场领先的共同发展十大博彩官网app下载将:
支持的可行性
- CDx合作伙伴选择，分销模式因素和平台选择
- 诊断/治疗联合开发时间轴的开发
- 分析的可行性，概念的证明和验证策略
- 质量管理体系注意事项
促进发展
- 人道主义使用装置(HUD), 人道主义设备豁免(HDE), 突破性的设计支持
- 早期FDA (CDRH)参与-提交前和ide前计划
- 重大风险(SR)和非重大风险(NSR)的确定
- 研究器械豁免(IDE) -在治疗试验中使用SR器械的申请和正在进行的IDE支持
- 治疗试验中使用NSR设备的IDE要求的缩写
- CDx分析测试需求，方案开发和审核
- CDx临床验证策略-衔接研究和疗效转移
使批准
- 监管审批策略
- 标签注意事项-声明
- 新创 开发和提交
- 上市前批准(PMA)申请的开发和提交
- 生物研究监测和生产模拟审核及检验支持
- 上市后注意事项