经验丰富的团队为您独特的CDx产品带来的好处
今天, 在美国以外，有关伴随诊断(CDx)开发和注册的监管指导有限. 十大博彩官网app下载可以与您合作，共同开发CDx产品以及具有前瞻性规划和解决问题的治疗方案，以满足您的特定需求. 我们的监管和质量保证十大博彩官网app下载理解来自全球各地的区域和文化最佳实践.
监管服务
- 规管策略发展
- 性能验证和风险确定
- 路径评估和规划
- 临床试验分析(CTA)的发展
- 分析性学习计划
- 协议设计
- 法规提交管理
- 上市后的支持
品质保证服务
- 协调CDx标准操作程序(SOPs)
- 质量管理体系的评审、更新和合规性
- 模拟审计
- 检查支持
欧盟 在体外 诊断法规(IVDR)和CDx
法规(EU) 2017/746 (IVDR)的实施对CDx监管具有重大影响, 包括从以前的自认证通用设备的转变 在体外 诊断指令(98/79/EC)用于IVDR下的高风险C类设备. IVDR下CDx的性能研究(临床试验)要求也很广泛. 大多数涉及CDx产品的性能研究与介入性研究的要求相同.
十大博彩官网app下载路线图
在这个过渡时期，全面而系统的战略和规划方法对于CDx的批准至关重要. 十大博彩官网app下载可以通过全面的差距分析和符合性评估来指导这一过程，明确识别并优先考虑需要的领域, 包括:
- 差距评估和差距填补策略
- 需求定义和策略
- 附件十四申请
- 定义、开发和起草必要的研究文件，包括:
- 临床表现研究方案(CPSP)
- 研究者手册(IB)
- 知情同意书(ICF)
- 安全记录和报告程序的发展
- 质量体系支持
- 技术文件支持和准备
- 预期目的发展
- 分类和编码
- 符合性评估
- 设计和制造信息
- 通用安全和性能要求(GSPR)合格评定
- 收益-风险分析和风险管理
- 产品验证和确认
- 绩效评估计划和报告
- 分析性能
- 临床表现
- 临床表现研究计划
- 科学性
- 上市后监测
- 标签
- 欧洲医疗设备数据库(EUDAMED)支助
- 设备和参与者注册
- 基本唯一设备标识(UDI), UDI设备标识符(uddi - di), 和UDI生产标识符(UDI- pi)
- EMA会诊程序指南