全面的服务，加速您的合作开发过程
随着个体化药物和靶向治疗越来越普遍, 伴随诊断(CDx)和生物logo物开发的快速创新需求也是如此. 我们对伴随诊断的监管期望的理解，使我们的团队能够与制药和诊断提供商无缝合作，整合CDx联合开发流程的各个方面，并推动同时获得批准.
十大博彩官网app下载的监管经验, 再加上我们与监管机构的持续互动, 是什么让我们与其他cro区别开来. 从概念到市场, 我们与您合作开发高度定制和适应性强的伴随诊断开发计划.
专业经验领域
我们的项目工作包括多个目标, 迹象, 患者群体包括肿瘤学和基因治疗, 小分子和生物制品, 罕见的疾病, “具体”和“系统性”, 成人和儿童. 项目经历了从可行性到法规提交的共同开发过程.g. 临床、上市前和上市后)，在美国、欧洲和亚太国家. 我们还与LDT/CTA和最终设备合作.
我们量身定制我们的服务，以制定和支持一个合适的战略，反映您的需求, 项目发展阶段和国家的具体要求.
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目标
目标
- 小分子
- 生物制剂- e.g.，基因疗法
- 组织
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技术
技术
- 免疫分析(TAb, NAb等.)
- 免疫组织化学(包含IHC)
- 基于单元的化验
- 下一代测序(NGS)
- 质谱分析
- 液体活检系统-循环肿瘤细胞(CTC)/循环DNA
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治疗领域
治疗领域
- 肿瘤学
- 免疫失调
- 血液疾病
了解不断变化的全球监管格局
CDx法规在不断发展, 不断增加的合规要求使其具有挑战性. 我们的专家了解及时获得监管情报的必要性, 并且善于应对与全球药物和诊断联合开发监管框架相关的不断变化的复杂性. 我们将使您的开发工作与美国的监管期望相一致.S.、欧盟及亚太地区.
